Myant Europe - Compliance und Rechtliches

Regulatorischer Überblick

Rechtlicher Hersteller MDR: be-on-market GmbH, Lilienstraße 33, D-91244
Reichenschwand, Deutschland
CH-REP: Beyond Conception GmbH, Roosstrasse 53, 8832 Wollerau, Schweiz

Markeneigentümer und Technologieanbieter: Myant Health Inc, 2660 Speakman Dr, Mississauga, ON L5K 2L1, Kanada
Europäischer Vertrieb: Myant Europe AG, Hofwisenstrasse 50A, 8153 Rümlang, Schweiz

Beschreibung der Gerätefamilie

Die SKIIN Hard- und Software ist eine Gruppe von CE-gekennzeichneten Geräten, die für die EKG-Fernüberwachung im ambulanten und häuslichen Bereich entwickelt wurden. Sie besteht aus:

1. SKIIN™ Garment

Art: Nicht aktives, nicht invasives medizinisches Gerät (EKG-Elektrode)

Klasse: I

Zweck: Ein tragbarer Brustgurt mit textilbasierten EKG-Elektroden für die kontinuierliche oder periodische EKG-Erfassung an der Oberfläche. Das Kleidungsstück überträgt analoge Signale an den Skiin Pod zur Digitalisierung und BLE-Übertragung an die MHDS-Plattform.

Indikationen: Ambulante EKG-Überwachung bei Erwachsenen (≥18 Jahre) mit bekannten oder vermuteten Herzrhythmusstörungen, postoperative Nachsorge oder Bewertung von Herzklopfen, Schwindel, Brustschmerzen oder Dyspnoe.

Kontraindikationen:

- Verwendung bei oder in der Nähe von Patienten mit Herzschrittmachern, ICDs oder magnetisch empfindlichen Implantaten

- Implantierte metallische medizinische Geräte

- MRI-Umgebungen

- Während der externen Defibrillation

- Bekannte Allergien gegen Textilien oder leitfähige Fasern

- Offene oder infizierte Haut

- Pädiatrische oder schwangere Patienten

Basis-UDI-DI: 426067671_SKIIN_GARN_7R

Verknüpftes Dokument:

Betriebs- und Sicherheitshandbuch

2. SKIIN™ Pod

Art: Aktives, nicht-invasives Datenerfassungsmodul

Klasse: I

Zweck: Digitalisiert und überträgt EKG-Signale vom Kleidungsstück an das Myant Health Digital System (MHDS).

Indikationen: Kontinuierliche EKG-Fernüberwachung bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) unter klinischer Aufsicht.

Kontraindikationen:

- MRI-Verwendung

- Herzschrittmacher oder magnetisch empfindliche Implantate

- Pädiatrische oder schwangere Bevölkerungsgruppen

UDI-DI: 628341952668

Verknüpftes Dokument:
Betriebs- und Sicherheitshandbuch

3. Myant Health Digital System (MHDS)

Art: Software als Medizinprodukt (SaMD)
Klasse: 2a
Zweck: Sicherer Empfang, Speicherung, Anzeige und Verwaltung von EKG-Daten, die mit dem SKIIN™ Pod und der SKIIN™ Garment erfasst wurden; Überprüfung und Verwaltung der Überwachungssitzungen durch den Arzt in MVCP; keine automatischen diagnostischen Schlussfolgerungen.

Indikationen: Unterstützt die ambulante EKG-Fernüberwachung bei Verwendung mit SKIIN™ Pod und Skiin Garment für erwachsene Patienten (18+).

Vorgesehene Benutzer: MVCP - medizinisches Fachpersonal (und autorisiertes Verwaltungspersonal für nichtmedizinische Aufgaben); SCLA-A - Patienten; MBE - keine direkte Benutzerschnittstelle.

Kontraindikationen:
Keine softwarespezifischen Kontraindikationen

Komponenten & UDI-DI: SCLA-A (Skiin Connected Life Heartbeat) 628341958240; MVCP (Myant Virtual Clinic Portal) 628341955034; MBE (Myant Back End) 628341958257

Verknüpftes Dokument:

Gebrauchsanweisung (eIFU)